Wat zijn de productienormen voor medische siliconenproducten?

1. Selectiecriteria voor grondstoffen
De grondstoffen voor medische siliconenproducten moeten voldoen aan de eisen inzake bioveiligheid en internationaal erkende biocompatibiliteitstests, zoals de normen van de ISO 10993-serie, doorstaan.De grondstoffen moeten medisch geschikt siliconen van hoge zuiverheid zijn en mogen geen schadelijke stoffen bevattenTegelijkertijd moeten de grondstoffen stabiele chemische eigenschappen hebben en wanneer ze in contact komen met menselijk weefsel, bloed of lichaamsvloeistoffen, zullen ze niet afbreken, schadelijke stoffen oplossen,of bijwerkingen zoals allergieën en ontstekingen veroorzaken.Zo moeten bijvoorbeeld de siliconen grondstoffen die worden gebruikt voor de coating van hartstents strenge hemolyse- en cytotoxiciteitstests ondergaan om ervoor te zorgen dat ze geen destructief effect hebben op bloedcomponenten.
2Productieomgevingstandaarden
De productie van medische siliconenproducten moet in een schone werkplaats plaatsvinden en het zuiverheidsniveau wordt ingedeeld op basis van het risiconiveau van het product.De productieomgeving voor medische hulpmiddelen van klasse III (zoals implanteerbare siliconenproducten) moet voldoen aan ISO-niveau 8 (i).e. het aantal deeltjes ≥ 0,5 μm per kubieke meter lucht ≤ 352000),en zijn uitgerust met hoogwaardige luchtfilters voor deeltjes (HEPA) om een zeer laag stof- en micro-organismengehalte in de lucht te garanderenDe werkplaats dient volledig afgesloten te zijn en het personeel dat binnenkomt, moet procedures doorlopen zoals kledingverwisseling, desinfectie en lucht douche om het introduceren van vervuilende bronnen te voorkomen.Productieapparatuur moet regelmatig worden gereinigd en ontsmet, en gereedschappen die met het product in aanraking komen, moeten zijn gemaakt van corrosiebestendige en gemakkelijk schoon te maken materialen zoals roestvrij staal,en ondergaan een sterilisatiebehandeling bij hoge temperatuur (zoals 121 °C hoge druk dampsterilisatie gedurende 30 minuten).
3Productieprocesnormen
(1) Controle van het gietproces
De gietprocessen zoals compressie gieten, extruderen, spuitgieten, enz. vereisen strikte controle van de parameters.de temperatuur moet nauwkeurig worden geregeld bij 160-180 °C, moet de druk op 10-20 MPa worden gehandhaafd, and the vulcanization time should be adjusted according to the thickness of the product (usually 2-10 minutes) to ensure that the silicone is fully vulcanized and avoid a decrease in the mechanical properties of the product or residual harmful substances due to insufficient vulcanizationDe geëxtrudeerde medische katheter moet een diametertolerantie van ≤ ± 0,1 mm garanderen, een glad oppervlak zonder borren en het aanrekken van menselijk weefsel voorkomen.
(2) Schoon productieproces
Tijdens het productieproces moet het product contact met onzuivere oppervlakken vermijden en geautomatiseerde productielijnen gebruiken om handmatige interventie te verminderen.in de productie van medische siliconen handschoenenHet gehele proces, van het spuitproces van de grondstof tot het afbouwen van het eindproduct, is geautomatiseerd en elke stap wordt uitgevoerd in een steriele omgeving.luchtvochtigheid, drukverschil, enz.) in realtime tijdens het productieproces moeten worden gecontroleerd en geregistreerd en gearchiveerd om de traceerbaarheid te waarborgen.
4Test- en certificeringsnormen
(1) Fabriekscontrole
Elke partij medische siliconenproducten moet visueel worden gecontroleerd (geen bubbels, scheuren, onzuiverheden);dimensionale nauwkeurigheidsonderzoek (zoals de diameter van de katheter en de afwijking van de wanddikte die aan de ontwerpvereisten voldoen), en mechanische prestatietests (treksterkte ≥ 7MPa, scheursterkte ≥ 20kN/m).steriele testen (met behulp van een membraanfiltratiemethode om te garanderen dat er geen levensvatbare bacteriën zijn) en pyrogeen testen (konijnmethode of met behulp van een reagens van een hoefijzer) om koortsreacties te voorkomen.
(2) Industriële certificeringseisen
Medische siliconenproducten moeten worden gecertificeerd door de National Medical Products Administration (NMPA), en klasse III-producten met een hoog risico moeten ook klinische proeven doorstaan.Exportproducten moeten voldoen aan de normen van de doelmarkt, zoals FDA-certificering in de Verenigde Staten en CE-certificering in de Europese Unie.en biocompatibiliteitsgegevens moeten worden ingediend om de veiligheid en werkzaamheid van het product aan te tonen.